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泡騰片包裝瓶對生產環境的要求都有哪些?

2022-09-19 11:26:07

泡騰片包裝瓶主要是用于存儲咀嚼片,為保證包裝的清潔衛生特性(微生物限度),其工作環境務必符合我國GMP標準規定,在凈化車間生產制造。對塵埃粒子數、浮游菌數、沉降菌數等具有相關要求,潔凈室的測量參考JGJ 71-90《潔凈室工程施工及施工驗收規范》實行。

(1)潔凈室(區)內員工總數應嚴格把控,對進到潔凈室(區)的臨時性外來務工人員應給予指導和監督。

(2)潔凈室(區)和非潔凈室(區)中間務必設定緩存設備,人、貨運邁向有效。

(3)100級潔凈室(區)內不能設定防臭地漏,作業人員不應裸手操控,手臂需及時消毒殺菌。

(4)通信傳輸設備不應在10000級強毒、活毒微生物潔凈室(區)及其強致敏性潔凈室(區)與低等其他潔凈室(區)中間穿越重生,通信傳輸設備的洞邊必須保證氣旋從相對性正壓力側流入相對性負壓力側。

(5)100000級以及之上區域內的潔凈服需在潔凈室(區)內清洗、干躁、梳理,必需時要按照要求殺菌。

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(6)潔凈室(區)內機器設備隔熱層表層應整平、光滑,不能有顆粒性化學物質掉下來。

(7)潔凈室(區)鑒定或驗收檢測,要求兩種粒徑的塵埃粒子數以及浮游菌數或沉降菌中任一種結果均必須符合靜態條件下的規定數值,此外還應定期監測動態條件下的潔凈狀況。

(8)潔凈室(區)的凈化室內空氣怎樣重復利用,應采取有力措施防止污染交叉污染。

(9)潔凈室(區)的噪音不應高過60聲貝(A),在其中部分100級房間宜不超過63聲貝(A),部分千級區及全室100級房間應不超過65聲貝(A)。

(10)潔凈室的排風量和工作區域橫截面風力,一般應不得超過其等級所規定的換風次數和橫截面風力的130%,情況下應按照設計方案結論采用。

(11)空氣凈化設備應按規定清理、檢修、維護保養并且做好紀錄。

以上就是泡騰片包裝瓶針對工作環境的需求,僅有在滿足國家行業標準前提下制造的包裝才能實現必須去針對包裝微生物限度的需求,保證藥物也不會因為包裝而備受環境污染。

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