我們對口服固體藥用聚丙烯瓶和藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片的不揮發(fā)物項目分別進行了人工試驗和自動化試驗。從測試結果來看,藥用塑料瓶再兩種試驗方法時的結果偏差較小,相對偏差為0.7%和1.2%。從試驗用時來看,自動化試驗方法用時僅為人工試驗時間的70%~80%。這是源于儀器集蒸發(fā)、烘干、稱重功能于一體,節(jié)省了人工試驗中試劑的移動時間和試驗裝置啟動準備時間。
同時,國際先進的快速蒸發(fā)技術的應用,將試劑處于接近沸騰前的最快蒸發(fā)狀態(tài),進一步縮短了蒸發(fā)時間。安全性方面,自動化設備設計了專門的試劑蒸氣氣密回收系統,一方面增強了試驗人員的安全性,同時實現了試劑高效回收,降低試驗成本。
藥用塑料瓶是當前乃至未來占有重要地位的藥用包裝系統。2015年12月1日實施的藥包材國家標準規(guī)定,“不揮發(fā)物”是藥用塑料瓶及其相關部件,如封口墊片、組合瓶蓋的必檢項目,這關系到藥品安全和患者人身健康。通過對比發(fā)現,藥用塑料瓶及其相關部件的不揮發(fā)物測試過程和限量要求存在很大的差異,相關檢測工作者應加強重視。
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